Marktmanagement
Zulassung
RegToolbox - eine innovative Web-Plattform für das regulatorsiche Wissensmanagement in der pharmazeutischen Industrie
Die regulatorischen Anforderungen, die pharmazeutische Unternehmen erfüllen müssen um Arzneimittel auf den Markt zu bringen und auf dem Markt zu halten, steigen ständig.
Mit Hilfe der RegToolbox gelingt es Ihnen, die wachsende Komplexität der Arzneimittelzulassung strukturiert zu managen, indem Sie u. a. von wiederkehrenden Arbeiten entlastet und Ihnen relevante regulatorische Informationen gefiltert zur Verfügung gestellt werden. Dementsprechend umfasst die RegToolbox zahlreiche Funktionalitäten:
RegChange
Das Tool RegChange klassifiziert mit wenigen Klicks eine beabsichtigte Änderung nach EU-Guideline. Hauptinhalt ist die so genannte „Classification Guideline“, welche die Einzelheiten der verschiedenen „categories of variations“ auf der Grundlage der Kommissionsverordnung (EG) Nr. 1234/2008 enthält. Darüberhinaus enthält RegChange auch CMDh-Empfehlungen zur Klassifizierung von unvorhergesehenen Änderungen ("Artikel 5", "Z-Variationen").
RegFee
Bei dem Tool RegFee handelt es sich um eine Datenbank mit regulatorischen Gebühren (MAA, Variations, Renewals). Das Tool erleichtert die Berechnung der Gebühren für alle Verfahrenstypen (national, MRP / DCP, zentral). Die Gebühren werden durch die Einrichtung eines harmonisierten Datenmodells für alle Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vergleichbar gemacht. Die Erweiterung von RegFee umfasst neben den bisherigen Informationen in der aktuellen auch Angaben zu Tierarzneimitteln und zur Pharmakovigilanz. Der Benutzer kann sich die Liste aller Agenturen in tabellarischer Form anzeigen lassen und der Übersichtlichkeit halber die zugehörigen Daten (Land, Dokumente, Gebühren, Kommentare) einsehen.
RegTax
Das Tool RegTax definiert die Taxonomie regulatorischer Terme. Zur eigenständigen Nutzung können diese als xlsx-Datei exportiert werden. Für RegTax ist keine Aktualisierung vorgesehen.
Weiterführende Informationen rund um die RegToolbox finden Sie hier.
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