PSUR
Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Bei PSURs handelt es sind um periodische Berichte, in denen die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels vorgenommen wird.
Wir bieten Ihnen entsprechend Ihrer firmenspezifischen Bedürfnisse sowohl die Erstellung von individuellen PSURs als auch firmenübergreifende, gepoolte PSURs in Form von PSUR-Templates an. Die Berichte werden inhaltlich gemäß des GVP-Moduls VII erstellt und in einem editierbaren Format zur Verfügung gestellt.
Individueller PSUR
Ein individueller PSUR wird gemäß Good Pharmacovigilance Practices (GVP Guideline erstellt und ist somit „abgabefertig“. Er umfasst u. a.:
- publizierte Studien
- firmenspezifische Informationen (Spontanmeldungen, inklusive Line Listings, Summary Tabulations und Narratives, Verkaufszahlen, Zulassungsdaten)
- Texte und Analysen (inklusive der Nutzen-Risiko-Analyse)
Gepoolter PSUR
Hierbei handelt es sich um ein wirkstoffbezogenes PSUR-Template – dieses umfasst u. a.:
- umfangreiche Textbausteine
- Summary Tabulations zu Literaturfällen
- publizierte Studien
- Literaturverzeichnis
Sie möchten mehr erfahren?
Es freut uns, dass unser Leistungsangebot im Bereich PSUR auf Ihr Interesse stößt. Gerne stellen wir Ihnen unsere Servicetools im Detail vor – nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.