Literaturrecherche und -bewertung / MLM

Etabliert & erfolgreich

Zulassungsinhaber sind gemäß europäischer und nationaler regulatorischer Vorgaben verpflichtet die internationale Fachliteratur substanzbezogen nach Berichten über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen sowie sonstigen Informationen über das Nutzen-Risiko-Profil ihrer Arzneistoffe bzw. dessen Wirkstoffe regelmäßig zu sichten.

Um dieser Anforderung effizient gerecht werden zu können, haben wir vor mehr als 10 Jahren einen spezifischen Literaturrecherche-Service als Poolingprojekt entwickelt. Hierbei werden wirkstoffbezogene, allgemein verfügbare Daten firmenübergreifend gemeinsamen genutzt.

Mittlerweile recherchieren und bewerten wir routinemäßig für mehr als 100 Zulassungsinhaber etwa 800 Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen – chemisch definierte Wirkstoffe; pflanzliche Wirkstoffe; homöopathische Wirkstoffe – in verschiedenen Datenbanken.

Die relevanten Publikationen werden in der BPI Service-eigenen, validierten Literaturdatenbank gespeichert, ausgewertet und kontinuierlich aktualisiert. Die Rechercheergebnisse können unkompliziert über ein Onlineportal abgerufen werden.

Eine automatische Benachrichtigung des Kunden per E-Mail bei Einstellung eines relevanten Falles in die Datenbank stellt sicher, dass die Teilnehmer immer tagesaktuell informiert sind.

Für publizierte Einzelfälle, die eine sofortige Meldung (15-Tage-Frist) erfordern, können ICSRs, CIOMS-Bögen und „Recommended assessments of drug relation to adverse reaction“ bestellt werden. Darüber hinaus wird mit Blick auf die gesetzliche PSUR-Erstellungspflicht für jeden Einzelfall, der in den PSUR einfließen soll, ein entsprechendes Line Listing zum Herunterladen angeboten.

Auch Studien, welche im PSUR Berücksichtigung finden sollten, werden in die Datenbank eingestellt, so dass die PSUR-Erstellung auch firmenintern unkompliziert erfolgen kann.

• Medical Literature Monitoring – MLM

   

  Das von der EMA 2015 gestartete MLM-Projekt, d. h. das Screening der Fachliteratur für ausgewählte Wirkstoffe, hat zahlreiche Verpflichtungen für die MAHs zur Folge – z. B. regelmäßiges Screening der EMA-Datenbank; Berücksichtigung der MLM-Recherche im PSUR- und Signaldetektionsprozess.

  Vor diesem Hintergrund haben wir als Ergänzung zum Literaturrecherche und -bewertungstool ein spezifisches MLM-Servicepaket entwickelt. Dieses umfasst u. a.:

  • • regelmäßiges Screenen und Filtern der EMA-Ergebnisse
    • automatischer Duplikate-Check mit den Ergebnissen des Poolingprojekts
    • Download der relevanten XMLs und Bereitstellung per eMail

Sie möchten mehr erfahren?

Es freut uns, dass unser Leistungsangebot im Bereich „Literaturrecherche und -bewertung / MLM“ auf Ihr Interesse stößt. Weiterführende Informationen erhalten Sie unter www.psur.de. Gerne stellen wir Ihnen unsere Arbeitsweise auch persönlich im Detail vor – wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.