Signalmanagement
Signal Sentinel® – effizient & kostengünstig
Zulassungsinhaber sind gemäß AMG und Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP) im Rahmen ihrer Pharmakovigilanz-Aktivitäten zur Signal Detection und umgehenden Information der zuständigen Bundesoberbehörden und der EMA über neu entdeckte Risiken oder eine Änderung des Nutzen-Risiko-Profils des Arzneimittels verpflichtet.
Um Zulassungsinhaber bei der Erfüllung dieser Verpflichtung gezielt zu unterstützen, bieten wir mit dem datenbankbasierten Signal Sentinel® ein leistungsfähiges und zugleich effizientes Instrument zum Signalmanagement an.
Individueller Bericht
Wir erstellen für Sie vollständige Signaldetektionsberichte nach Signal Sentinel- Methode mit Nebenwirkungsmeldungen, Literaturmeldungen und Behörden- meldungen. Dazu kommen die Daten aus gesponserten und publizierten Studien. Im Anschluss erfolgt die Signalvalidierung, -analyse, und -bewertung sowie konkrete Maßnahmenempfehlungen.
Gepoolter Bericht
Hier wird Ihnen der literaturbasierte, wirkstoffbezogene Anteil des Signal Sentinel®-Berichts als Vorlage mit tabellarischer Darstellung der Nebenwirkungen aus Literaturberichten digital zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus umfasst der Bericht:
- Diskussion der publizierten Studien,
- Quellenverzeichnis,
- Line Listing der Literaturfälle sowie
- Hinweise zu der weiteren Bearbeitung des Berichts
Signalmanagement-SOP
Diese SOP dient dazu, dass das von Firmen oder von deren Auftragnehmern durchgeführte Signalmanagement für Arzneimittelrisiken medizinischer Art, deren Auswertung und Dokumentation zur Erfüllung der Pharmakovigilanz- Anforderungen nach einem einheitlichen Verfahren durchgeführt wird und gemäß regulatorischer Vorgaben erfolgt.
Durch Einhaltung dieser SOP können Signale, die auf eine Änderung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels von einer Firma hindeuten, rechtzeitig erkannt, bewertet und angemessene Maßnahmen eingeleitet werden.
Sie wollen mehr erfahren?
Es freut uns, dass unser Leistungsangebot im Bereich Signalmanagement auf Ihr Interesse stößt. Gerne stellen wir Ihnen unsere Arbeitsweise im Detail vor – nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.