Audit

Pharmakovigilanz-Audits – Bestandteil des Qualitätsmanagement und der Inspektionsvorbereitung

Die u. a. im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) und im Modul IV „Audit“ der Good Pharmacovigilance Practices-Guideline geforderte regelmäßige Auditierung der unternehmenseigenen Pharmakovigilanz-Systeme – inkl. Tochtergesellschaften – sowie der beauftragten Partner – u. a. Distributoren und Pharmakovigilanz-Dienstleister – stellt für viele MAHs eine wachsende Herausforderung dar.

Hier setzen wir mit unserer langjährigen Pharmakovigilanz-Expertise gezielt an und haben ein spezifisches Auditprogramm entwickelt, das die regulatorischen Anforderungen ebenso im Blick hat wie die Erfordernisse der mittelständischen Pharmaindustrie.

Als Baustein Ihres firmeneigenen Qualitätsmanagements oder in Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion führen wir europaweit pharmakovigilanz-spezifische Audits durch. Dabei erfolgt eine systematische Prüfung und Bewertung des Pharmakovigilanz-Systems Ihres Unternehmens und/oder Ihrer beauftragten Partnerunternehmen insbesondere im Hinblick auf die Funktionstüchtigkeit des Pharmakovigilanz-Systems und die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Die Analyseschwerpunkte unserer Vor-Ort-Pharmakovigilanz-Audits bilden u. a.:

• • vorhandene Dokumentation (SOPs, Organigramme, Workflows usw.)
  • Dokumentation und Umgang mit Meldungen (ICSRs, SUSARs usw.) und Berichten (PSURs, Annual Reports usw.)
  • Datenbanksysteme
  • interne und externe Schnittstellen
  • Mitarbeiterinterviews

Als Ergebnisse erhalten Sie neben einem ausführlichen Auditbericht u. a. spezifische Analysen von Verbesserungsmöglichkeiten und Optimierungspotentiale sowie einen Aktionsplan zur Behebung von Findings, der in enger Abstimmung mit Ihnen erstellt wird.

Sie möchten mehr erfahren?

Es freut uns, dass unser Leistungsangebot im Bereich Pharmakovigilanz-Audit auf Ihr Interesse stößt. Gerne stellen wir Ihnen unsere Services im Detail vor – nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.